Результаты клинических испытаний

Протокол проведения клинических исследований зубной пасты PRESIDENT Classic

Клинические исследования лечебно-профилактической зубной PRESIDENT Classic, рекомендуемой для ежедневного гигиенического ухода за полостью рта, проводились в течение 1 месяца (с 21 мая по 20 июня) на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета.

Состав и свойства исследуемой зубной пасты

Зубная паста PRESIDENT Classic имеет среднюю абразивность (RDA 75); очищающий компонент - Syloblanc (аморфный и химически инертный кремний).

Активные компоненты:

  • фторид натрия (1450 ppm), ксилитол - противокариозное действие;
  • растительные экстракты (шалфея, ромашки, мелиссы), масло мяты – противовоспалительное, антибактериальное, дезодорирующее действие.

Не содержит лаурилсульфата натрия, антисептиков.

 

Цель исследования:
Оценка влияния зубной пасты PRESIDENT Classic на состояние гигиены полости рта и тканей пародонта у взрослых пациентов.

Задачи исследования:

  • оценка очищающей эффективности зубной пасты PRESIDENT Classic;
  • оценка влияния зубной пасты PRESIDENT Classic на состояние тканей пародонта;
  • оценка органолептических свойств представленного средства гигиены;
  • выявление возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия при использовании зубной пасты PRESIDENT Classic.

 

Материал и методы исследования
В клиническом исследовании зубной пасты PRESIDENT Classic приняли участие 40 пациентов-добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет (средний возраст – 24,6±3,2 года), у которых был выявлен неудовлетворительный уровень гигиены полости рта.

Схема применения исследуемого средства гигиены полости рта
Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактической зубной пастой PRESIDENT Classic, которой рекомендовали чистить зубы ежедневно, 2 раза в день (утром и вечером) не менее 3 минут.

Методика стоматологического обследования
В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, тканей пародонта и слизистой оболочки рта по следующим критериям.

Определение гигиенического состояния полости рта
Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP) (Podshadley, Haley, 1968)

С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:
16, 26, 11, 31 – вестибулярных поверхностях;
36, 46 – язычных поверхностях

 

В случае отсутствия индексного зуба обследовали сосе­дние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.

Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:
Поверхность зуба
1 - медиальный
2 - дистальный
3 - срединно- окклюзионный
4 - центральный
5 - срединно-пришеечный

Коды и критерии оценки зубного налета
0 – отсутствие окрашивания
1 – выявлено окрашивание

Расчет индекса
Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу:
Формула

Интерпретация результатов:

Значение индекса Уровень гигиены полости рта
0 отличный
0,1-0,6 хороший
0,7-1,6 удовлетворительный
более 1,7 неудовлетворительный

Определение индекса налета на апроксимальных поверхностях зубов (API) (Lange D.E., Plagmann H., 1977)

С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие в межзубных промежутках:

  • I-го (верхний правый) и III-его (нижний левый) квадрантов зубного ряда - с оральной поверхности;
  • II-го (верхний левый) и IV-го (нижний правый) квадрантов - с вестибулярной поверхности.

 

Критерии оценки:
0 баллов - нет налета в межзубном промежутке (окрашивание отсутствует);
1 балл - наличие зубного налета в межзубном промежутке.

Расчет индекса
Формула

Интерпретация результатов:

Значение индекса Уровень гигиены полости рта
25% оптимальный
25-39% удовлетворительный
40-69% неудовлетворительный
70-100% недопустимый

Оценка состояния тканей пародонта
Определение индекса гингивита (GI) (Loe H., Silness J., 1963)

С помощью данного индекса определяли локализацию и тяжесть гингивита. Визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов: 16, 12, 24, 36, 44, в 4-х участках – дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.

Критерии оценки:
0 - отсутствие воспаления
1 - легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
2 - умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
3 - выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)

Расчет индекса
Формула

Интерпретация индекса:

Значение индекса Критерии
0,1-1,0 легкий гингивит
1,1- 2,0 гингивит средней тяжести
2,1- 3,0 тяжелый гингивит

Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия зубной пасты PRESIDENT Classic осуществлялось путем визуального осмотра слизистой оболочки рта с помощью стоматологического зеркала.

Оценка органолептических свойств зубной пасты PRESIDENT Classic проводилась по результатам опроса участников исследования.

Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования зубной пасты PRESIDENT Classic - через 2 и 4 недели.

Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).

Результаты исследования

Оценка очищающей эффективности зубной пасты PRESIDENT Classic

При исходном осмотре уровень гигиены полости рта у всех пациентов оценивался как неудовлетворительный. Средний показатель индекса РНР был равен 2,23±0,26, индекса API - 68,2±3,3.

Однако уже через 2 недели ежедневного использования зубной пасты PRESIDENT Classic было выявлено достоверное уменьшение количества налета как на гладких, так и на апроксимальных поверхностях зубов. Средний показатель индекса РНР на данном этапе исследования составил 1,54±0,22 (p<0,05 по сравнению с исходным), индекса API - 49,8±3,7 (p<0,001 по сравнению с исходным).

При заключительном осмотре, проведенном через 4 недели, была выявлена тенденция к дальнейшему снижению среднего значения индекса РНР до 1,02±0,19 (p>0,05 по сравнению с предыдущим осмотром). Средний показатель индекса API (33,1±2,9) был достоверно ниже, чем при предыдущем осмотре (p<0,001).

Таким образом, ежедневное применение зубной пасты PRESIDENT Classic в течение 1 месяца способствовало достоверному улучшению показателей гигиенических индексов (p<0,001). При этом уровень гигиены полости рта пациентов к концу исследования оценивался как удовлетворительный. Количество зубного налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) снизилось на 54,3%, на апроксимальных поверхностях зубов – на 51,5% по сравнению с исходными показателями (табл. 1, рис. 1, 2).

Таблица 1

Динамика показателей гигиенических индексов

Индекс Исходный осмотр (1) Через 2 недели (2) Р
(1-2)
Через 4 недели (3) Р
(2-3)
Р
(1-4)
Очищающая эффективность, (%)
РНР 2,23±0,26 1,54±0,22 <0,05 1,02±0,19 >0,05 <0,001 54,3%
API 68,2±3,3 49,8±3,7 <0,001 33,1±2,9 <0,001 <0,001 51,5%

Изменение количества налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) за период исследования

Рис. 1. Изменение количества налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) за период исследования

Изменение количества налета на апроксимальных поверхностях зубов (по индексу API) за период исследования

Рис. 2. Изменение количества налета на апроксимальных поверхностях зубов (по индексу API) за период исследования

Влияние зубной пасты PRESIDENT Classic на состояние тканей пародонта

При исходном стоматологическом осмотре у участников исследования были выявлены признаки воспаления десны, соответствующие гингивиту легкой степени (по градации индекса GI). Средний показатель индекса гингивита был равен 0,80±0,09.

Через 2 недели ежедневной чистки зубов пастой PRESIDENT Classic было выявлено достоверное (p<0,001) снижение показателя индекса гингивита до 0,39±0,06.

Через 4 недели среднее значение индекса GI составило 0,28±0,04 (p>0,05 по сравнению с предыдущим осмотром) и было на 65,0% ниже исходного показателя, что свидетельствует о выраженном уменьшении степени воспаления десны (табл. 2, рис. 3).

Таблица 2

Динамика показателей индекса гингивита (GI)

Индекс Исходный осмотр (1) Через 2 недели (2) Р
(1-2)
Через 4 недели (3) Р
(2-3)
Р
(1-4)
Очищающая эффективность, (%)
GI 0,80±0,09 0,39±0,06 <0,001 0,28±0,04 >0,05 <0,001 65,0%

Изменение показателей индекса гингивита за период исследования

Рис. 3. Изменение показателей индекса гингивита за период исследования

Оценка органолептических свойств зубной пасты PRESIDENT Classic

По данным опроса участников исследования, зубная паста PRESIDENT Classic обладает приятным вкусом и ароматом, хорошими очищающими свойствами, после чистки зубов надолго сохраняется ощущение свежести дыхания.

За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия зубной пасты PRESIDENT Classic на слизистую оболочку рта.

Заключение

Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:

  1. За период исследования зубная паста PRESIDENT Classic продемонстрировала высокую эффективность для улучшения состояния гигиены полости рта и тканей пародонта у взрослых пациентов.
  2. Ежедневная чистка зубов пастой PRESIDENT Classic в течение 1 месяца способствовала достоверному (p<0,001) улучшению гигиенического состояния полости рта и привела к снижению количества зубного налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) – на 54,3% и на апроксимальных поверхностях зубов (по индексу API) – на 51,5%.
    Высокая очищающая эффективность зубной пасты PRESIDENT Classic, вероятно, достигается благодаря уникальной абразивной основе Siloblanc, представляющей собой кристаллический аморфный кремний с показателем контролируемой абразивности 75 RDA, которая обеспечивает эффективное удаление зубного налета, не повреждая поверхности эмали.
  3. Ежедневное применение зубной пасты PRESIDENT Classic способствовало выраженному улучшению состояния тканей пародонта, характеризующемуся достоверным (p<0,001) снижением показателя индекса гингивита на 65,0% по сравнению с исходными данными.
    Выраженное противовоспалительное действие зубной пасты PRESIDENT Classic, вероятно, обусловлено включением в ее состав растительных экстрактов (шалфея, ромашки, мелиссы), масла мяты, обладающих противовоспалительными и антибактериальными свойствами.
  4. Зубная паста PRESIDENT Classic обладает хорошими органолептическими свойствами, создает длительное ощущение свежести дыхания. За период исследования не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия, связанных с применением зубной пасты PRESIDENT Classic.

Таким образом, зубная паста PRESIDENT Classic может быть рекомендована взрослым для ежедневного ухода за полостью рта с целью уменьшения количества зубного налета и профилактики воспалительных заболеваний пародонта.

Зав. кафедрой профилактики стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина

предыдущая
запись
Оценка эффективности детских зубных паст «PRESIDENT» в комплексной терапии катарального гингивита у детей
следующая
Протокол проведения клинических исследований зубной пасты PRESIDENT Renome